其子公司共收購6900公斤；生產(chǎn)企業(yè)被指擅自改變生產(chǎn)工藝存在安全隱患；部分產(chǎn)品被召回
國家食品藥品監(jiān)督管理總局昨日證實(shí)，云南白藥集團(tuán)中藥資源公司曾購買桂林興達(dá)藥業(yè)違法生產(chǎn)的6900公斤銀杏葉提取物。據(jù)了解，銀杏葉制劑是治療腦血管疾病的常用藥。
記者從食藥總局了解到，云南白藥集團(tuán)中藥資源公司為合法的藥品經(jīng)營企業(yè)，該公司從桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司購買6900公斤銀杏葉提取物，全部銷售給云南希陶綠色藥業(yè)股份有限公司。
據(jù)食藥總局5月19日的通報(bào)，包括云南白藥等三家上市公司在內(nèi)的24家藥企，采購了桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司非法生產(chǎn)的銀杏葉提取物。
桂林興達(dá)被指存在“將銀杏葉提取生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，同時(shí)從不具備資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物，用于生產(chǎn)銀杏葉片”等行為。
此外，食藥總局表示，萬邦德（湖南）天然藥物有限公司用購進(jìn)的銀杏葉提取物生產(chǎn)銀杏葉片和銀杏葉膠囊等制劑，偽造原料購進(jìn)臺(tái)賬和生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄。
對(duì)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司、萬邦德（湖南）天然藥物有限公司“弄虛作假，使用假劣原料生產(chǎn)藥品”的行為，廣西、湖南兩省區(qū)食品藥品監(jiān)管部門已對(duì)其立案調(diào)查。
記者昨日從食藥總局獲悉，案件的現(xiàn)場調(diào)查取證工作已結(jié)束，正在對(duì)取得的證據(jù)材料進(jìn)行梳理審核。食藥總局要求相關(guān)部門依法嚴(yán)肅查處，并以涉嫌生產(chǎn)銷售假藥將相關(guān)證據(jù)盡快向公安機(jī)關(guān)移送。
目前，涉事企業(yè)已主動(dòng)召回部分相關(guān)產(chǎn)品。
■回應(yīng)
云南白藥：買售系正常貿(mào)易
食藥總局通報(bào)公布后，被點(diǎn)名24家公司中的三家上市公司先后發(fā)布公告。仟源醫(yī)藥與方盛制藥稱已對(duì)相關(guān)產(chǎn)品啟動(dòng)召回事項(xiàng)并進(jìn)行自查。
5月21日，云南白藥首次發(fā)公告稱，集團(tuán)公司及其所屬生產(chǎn)單位以前不生產(chǎn)含銀杏葉提取物的任何制劑產(chǎn)品，也從未使用過通告中所提及的銀杏葉提取物。但該公告并未提及其子公司的購買及售賣的行為。
昨日上午，云南白藥再次通過深圳證券交易所發(fā)布公告，首次證實(shí)了其子公司購買非法銀杏葉提取物并進(jìn)行售賣的事實(shí)，并稱該行為系中藥資源公司正常的經(jīng)營貿(mào)易業(yè)務(wù)。除此外，中藥資源公司未發(fā)生過任何銀杏葉提取物的生產(chǎn)、采購和銷售業(yè)務(wù)。
記者昨日先后致電云南白藥證券部和總經(jīng)辦，工作人員均表示不回應(yīng)任何關(guān)于此事件的問題，“所有要說的都在公告里了。”
■釋疑
鹽酸提取工藝或致嚴(yán)重過敏反應(yīng)
中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員翁維良對(duì)新京報(bào)記者介紹，銀杏葉制劑是治療腦血管疾病的常用藥。
由于銀杏葉提取物中含有銀杏酸這一有害成分，可引起嚴(yán)重的過敏反應(yīng)，還會(huì)引起基因突變、神經(jīng)損傷等。因此，銀杏葉提取物中銀杏酸含量的不同，導(dǎo)致其價(jià)格相差較大。
食藥總局在通報(bào)中也表示，用鹽酸工藝生產(chǎn)銀杏葉提取物會(huì)分解藥品有效成分，影響藥品療效。
據(jù)食藥總局的數(shù)據(jù)庫資料顯示，截至今年1月，國內(nèi)生產(chǎn)和進(jìn)口的銀杏葉提取物生產(chǎn)銷售廠商已有113家，其中注射劑13家，口服制劑100家。
目前，中國是全球第一大銀杏葉提取物生產(chǎn)國。由于有效成分含量較多、應(yīng)用較廣，銀杏葉提取物制劑早在2009年就成為了載入《國家醫(yī)保藥目錄》的藥物。
《中國藥典》對(duì)于銀杏葉提取物有著詳細(xì)的規(guī)范，在2010年版《中國藥典》中規(guī)定銀杏酸含量應(yīng)在10ug/g以下。
翁維良表示，在此次的事件中，企業(yè)將銀杏葉提取生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，對(duì)于藥效以及其安全性上的影響是不同的。
此前，醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)曾對(duì)媒體表示，相比較稀乙醇，鹽酸成本便宜很多，價(jià)格大概是稀乙醇的六分之一。
一位制藥行業(yè)的業(yè)內(nèi)人士對(duì)記者介紹，企業(yè)用鹽酸替代“稀乙醇”的根本原因是成本更低，實(shí)質(zhì)上是一種逐利行為。改變了原料之后，銀杏葉提取物的pH值也會(huì)隨之改變。企業(yè)使用鹽酸提取之后，或許會(huì)造成安全隱患。