中新網(wǎng)上海1月17日電(記者 陳靜) 44批次約300余份的人血液和體液樣本17日抵達(dá)設(shè)立在上海自貿(mào)區(qū)的一座冷庫(kù)，這些特殊貨品經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)檢疫等流程，將在5到6個(gè)工作日內(nèi)，發(fā)往中國(guó)各地醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室，用于申請(qǐng)美國(guó)病理家學(xué)會(huì)(CAP)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證項(xiàng)目。此前，上海出入境檢驗(yàn)檢疫部門已對(duì)CAP全年入境樣本以及代理方進(jìn)行年度審核，提前辦理了相關(guān)檢疫許可手續(xù)。
上海出入境檢驗(yàn)檢疫部門告訴記者，這是中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)檢驗(yàn)檢疫制度創(chuàng)新，并付諸實(shí)踐的首個(gè)成果，將結(jié)束以往CAP實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)樣本入境手續(xù)紛繁、成本巨大的狀況。
據(jù)悉，在自貿(mào)區(qū)設(shè)立之前，上述特殊貨品只能由所需要的實(shí)驗(yàn)室分別購(gòu)買，抵達(dá)上海指定檢驗(yàn)場(chǎng)所后，不僅無(wú)冷庫(kù)儲(chǔ)存，等待清關(guān)流程的時(shí)間更需要一到兩個(gè)月。CAP相關(guān)工作人員當(dāng)日接受采訪時(shí)表示，這些特殊貨品均是冷鏈產(chǎn)品，對(duì)溫控要求較高，長(zhǎng)時(shí)間的等待，使不確定因素大大增加。這位工作人員說(shuō)，有些產(chǎn)品的有效期只有月10天，待發(fā)往相關(guān)實(shí)驗(yàn)室時(shí)已過(guò)有效期。
在自貿(mào)區(qū)檢驗(yàn)檢疫制度創(chuàng)新中，上海檢驗(yàn)檢疫部門經(jīng)過(guò)長(zhǎng)達(dá)半年的探索，不斷完善CAP實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證樣本入境檢疫方案，最終形成了融創(chuàng)新、高效、安全于一體的監(jiān)管機(jī)制，希望以此解決中國(guó)國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)樣本入境材料的費(fèi)時(shí)費(fèi)力、獨(dú)立運(yùn)輸成本高昂等問(wèn)題，
在新的監(jiān)管方式下，檢驗(yàn)檢疫部門將監(jiān)管模式調(diào)整為對(duì)CAP及其代理方的監(jiān)管。同時(shí)，相關(guān)部門對(duì)CAP全年入境樣本開展年度審核，提前辦理特殊物品衛(wèi)生檢疫許可手續(xù)，以此縮短樣本在口岸停留時(shí)間，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品入境后24小時(shí)內(nèi)運(yùn)抵目的單位。此外，檢驗(yàn)檢疫部門通過(guò)與代理商共享產(chǎn)品流向數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)，隨時(shí)追蹤查詢?nèi)刖池浳锪飨颉z驗(yàn)檢疫部門還建立了后續(xù)監(jiān)管機(jī)制，即，在貨物通關(guān)后就通知使用單位屬地檢驗(yàn)檢疫局對(duì)樣品的使用情況進(jìn)行后續(xù)監(jiān)管，以確保生物安全風(fēng)險(xiǎn)可控。
上海出入境檢驗(yàn)檢疫局方面表示，2014年，CAP計(jì)劃入境5000余批次人體樣本，檢驗(yàn)檢疫部門調(diào)整監(jiān)管模式將不僅促進(jìn)中國(guó)臨床診斷能力提升、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展；還對(duì)今后探索完善特殊物品入境監(jiān)管模式意義深遠(yuǎn)。
據(jù)悉，美國(guó)病理家學(xué)會(huì)(CAP)是1946年由病理學(xué)家發(fā)起并成立的全球頂尖的非贏利性學(xué)術(shù)組織，也是美國(guó)最大的醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)之一。目前在50個(gè)國(guó)家有7000家左右實(shí)驗(yàn)室達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并獲得CAP認(rèn)可，中國(guó)有16家實(shí)驗(yàn)室已通過(guò)認(rèn)證。
同時(shí)，90個(gè)國(guó)家的23000家實(shí)驗(yàn)室正在參加CAP的能力驗(yàn)證(PT)項(xiàng)目，其中包括中國(guó)的50家，這些實(shí)驗(yàn)室在驗(yàn)證過(guò)程中將連續(xù)2-3年進(jìn)口多批次的生物樣本。中國(guó)各大醫(yī)院、檢驗(yàn)中心的實(shí)驗(yàn)室積極申請(qǐng)CAP實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的動(dòng)力旨在進(jìn)一步提高檢測(cè)質(zhì)量水平，與國(guó)際實(shí)驗(yàn)室接軌。