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      替代藥物問世、市場萎縮:拷問海普瑞148元?

      2010-04-30 09:30:48

      來源:21世紀網

        借助2008年“百特事件”騰飛,在肝素原料藥上確有技術優勢的海普瑞(002399.SZ),成功上演了A股市場上最貴的IPO。然而148元的首發價,或是海普瑞未來股價走勢中一個難以再次企及山峰。而其2009年2.25元的每股收益也很可能成為特定事件激發業績異常增長的次高點。

        海普瑞的“內憂外患”正在浮出水面。一方面,海普瑞強調獲得出口美國市場的唯一資格,日前已證實美國FDA認證企業國內不止一家。同時,海普瑞滿足產能所需豬小腸等上游貨源的保障能力也被業內質疑(詳見本報4月28日《最貴IPO海普瑞疑有“陳述問題”?》、《海普瑞起底》兩文);另一方面,本報記者多方了解發現,國際抗凝治療革命性的變化正在到來,海普瑞下游的肝素類抗血栓藥物將面臨替代新藥的嚴重沖擊。在越來越多具備替代肝素類新藥涌現的背景下,海普瑞肝素原料藥未來的市場空間將遭受擠壓,其IPO時強調的業績高速增長的不確定性日益增大。

        替代藥物優勢明顯

        海普瑞的技術優勢主要集中在肝素原料藥上。

        哈佛醫學院的一份資料指出,國際抗凝藥的發展經歷了以下幾個階段:發現于1916年的非口服肝素——1950年代口服的華法林出現——1990年代副作用更小的低分子量肝素(LMWH)——2002年直接凝血酶抑制劑(重組水蛭素、比伐盧定和阿加曲班)、選擇性Xa因子抑制劑(磺達肝癸鈉等)。

        普通肝素從豬小腸和牛肺中提取而得,在很長一段時間里曾是主要的抗凝血藥。低分子量肝素是由普通肝素(Mr在5000-30000)解聚而產生。肝素可能更多地用于重要血栓性疾病的急性期治療,在非常緊急狀態下用于血栓的預防。它的優勢是療效比較確切,起效比較迅速。

        劣勢是需要檢測,需要用APTT定期去監測。這種定期監測的要求可能會給臨床帶來一些不方便。這種使用上的不方便就可能造成臨床上出血并發癥的增加。

        而第二類低分子肝素,其優勢是使用比較方便,出血并發癥比普通肝素的少,但理論上也仍然需要檢測。

        但由于肝素類藥物會導致血小板減少癥(HIT)等副作用,且使用不方便,療效更佳、副作用更小的口服抗凝藥正在興起。其中,比伐盧定(Bivalirudin)在經皮冠狀動脈介入治療中已獲得批準用于替代肝素。

        拜耳醫藥保健有限公司和強生公司聯合研制的全球第一個口服直接Xa因子抑制劑利伐沙班,已于2008年9月15日和10月1日分別在加拿大和歐盟獲得上市批準。2009年6月18日,利伐沙班正式在我國上市銷售。

        該藥物的出現被醫學界定義為,很可能帶來抗凝劑領域的一場革新,從而開創抗凝治療的新時代。利伐沙班只需口服,固定劑量,療效可預測,無需監測,與食物和藥物相互作用小,臨床使用相當方便。

        北京天壇醫院副院長王擁軍等多位教授此前均表示,盡管每一類抗凝劑實際的用途和檢測和臨床適用的范圍有區分,這些多種抗凝劑也不會某種抗凝劑取代另外一種抗凝劑,但利伐沙班的應用將帶來抗凝治療的一場革命。

        王擁軍此前也表示,過去在應用抗凝劑時要求醫院建立抗凝門診,對患者進行用藥監測。而利伐沙班的應用,將不再需要建立抗凝門診?;颊呖梢韵袷褂冒⑺酒チ值瓤寡“逅幬镆粯邮箍鼓委熥兂梢粋€很常規的治療。

        而北京大學人民醫院許俊堂教授則預測,抗凝治療將從華法林時代步入后華法林時代:由需要注射,并定期監測,且劑量難以把握的短期用藥,轉變成口服、無需監測和劑量固定的長期治療,療效更確切,副作用更小。

        此外,利伐沙班等新藥較傳統肝素類藥物,在美國和英國每名患者可節約的費用分別為139.41美元(美國)和11.76英鎊(英國)。如果考慮護理費用,每名使用利伐沙班的全膝關節置換術患者可節約的費用將上升到149.91美元(美國)和36.76英鎊(英國)。

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