我國新冠疫苗的臨床研發(fā)有了可參考的國家級技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。記者8月15日獲悉，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》等指導(dǎo)原則，并自發(fā)布之日起施行。
據(jù)了解，自2020年1月31日，新型冠狀病毒感染所致的疾病被世界衛(wèi)生組織列為“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”以來，國際社會和世界各國都在采取積極的政策和激勵措施，鼓勵新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗的研發(fā)。為加強對新冠疫苗臨床評價的指導(dǎo)，推動新冠疫苗盡快上市，參考世衛(wèi)組織發(fā)布的目標(biāo)產(chǎn)品特性，形成這些指導(dǎo)原則。
據(jù)介紹，目前，新冠疫苗的研發(fā)主要包括病毒滅活疫苗、基因工程重組疫苗、病毒載體類疫苗、核酸類疫苗(質(zhì)粒DNA、mRNA等)等。資料顯示，所有年齡段人群均對新冠病毒易感，需要大規(guī)模接種以形成群體免疫屏障和阻斷傳播。因此候選新冠疫苗最好能適用于所有年齡段，包括孕婦及哺乳期女性；至少應(yīng)適用于成年人，包括老年人。
藥品審評中心認(rèn)為，新冠疫苗作為創(chuàng)新型疫苗，在考慮批準(zhǔn)上市臨床評價標(biāo)準(zhǔn)時，需要結(jié)合當(dāng)時的疾病流行狀況、傳播能力、預(yù)防和治療手段、公共衛(wèi)生需求等綜合考慮。
疫苗是用于健康人群預(yù)防疾病的特殊藥品，因此疫苗本身的安全性應(yīng)該是最基本的底線，通常需要在大規(guī)模的臨床試驗中進行觀察。在全球性疫情背景下，新冠疫苗一方面需要各種技術(shù)路線并舉快速研發(fā)，另一方面又因普遍接種預(yù)期而更加需要明確的臨床安全和有效性證據(jù)。
指導(dǎo)原則明確，為加快新冠疫苗研發(fā)和上市進程，允許在確定最適宜的免疫程序和劑量前進入Ⅲ期臨床試驗，可以考慮在Ⅲ期臨床試驗過程中變更免疫程序(如增加接種劑次)，或在上市后再行優(yōu)化。新冠疫苗的保護效力應(yīng)通過Ⅲ期臨床保護效力試驗進行評價。同時，還應(yīng)對疫苗產(chǎn)品自身的安全性風(fēng)險和接種帶來的風(fēng)險進行評估。如果疫苗有足夠的保護效力，且具有可以接受的安全性，則具備獲準(zhǔn)上市的條件。疫苗上市后，應(yīng)繼續(xù)觀察在大范圍接種情況下的安全性和臨床保護效果，并對保護持久性繼續(xù)進行研究。
此外，隨著研究的不斷深入，對于疾病和病原體的認(rèn)知不斷增加和完善，指導(dǎo)原則也將持續(xù)進行完善和適時更新。
來源：中央紀(jì)委國家監(jiān)委網(wǎng)站、國家藥品監(jiān)督管理局